ISO9000管理体系对纠正措施及有效性的审核
纠正措施是消除不合格产生的原因，防止不合格再发生;是持续改进质量管理体系有效性的重要途径。在审核组织的质量管理体系时，应注意审核组织所采取的纠正措施的有效性，这是评定组织的ISO9000质量管理体系持续改进的证据之一，也是提高审核有效性应注意的问题。
审核纠正措施的有效性时，应注意以下几个问题：
1 应该采取纠正措施的不合格是否采取了纠正措施 对于那些必须采取纠正措施的不合格（例如：批量性、批次性不合格产品;造成严重影响的顾客抱怨;严重的质量问题或质量事故;产品在研制、试验和使用中出现的故障等），组织应认真分所原因，针对消除不合格原因采取纠正措施，否则不合格问题会再次发生。
审核中，应注意审查不合格产品的评审记录，产品检验、试验记录、顾客的抱怨、投诉记录等，看其中有无应该采取纠正措施的不合格，对这些不合格的问题是否分析了不合格产生的原因，是否采取了纠正措施，是否验证了纠正措施的效果。
2 确定的不合格原因是否正确 有些组织对不合格产生的原因分析不到位，不正确，新余iso认证，不是产生不合格的真正的根本原因。
例如：某组织的一位车工加工一批零件，共10个。结果全部不合格，报废。该组织对此不合格问题采取纠正措施，原因分析是：操作人员看错了图纸。这个原因是产生不合格的内在原因吗？看错了图纸只是产生不合格的表面原因。应进一步分析为什么会看错图纸？是这位操作人员工作责任心不强，不认真，iso认证多少钱，质量意识差？还是这位操作人员技术素质低，不会看图纸？另外还应从生产过程控制上找原因，是否实施了首件检验制度？首件检验是否有效？等。
3 所采取的措施能否消除不合格原因，防止不合格的再发生
组织所采取的措施，应针对不合格产生的真正原因，应能起到防止不合格再发生的作用。
有些组织对不合格所采取的措施只是“纠正”（只是对不合格的一种改正，一种处置），而不是“纠正措施”（这种情况在审核中经常发现）。例如：某组织在内审中发现有的测量仪器未按期进行校准，对该不符合项所采取的纠正措施是：将这些仪器送去计量。显然，这种措施只是“纠正”，而不是“纠正措施”。
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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
1.什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。
与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？
标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，iso认证在哪办理，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
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