ISO认证咨询-ISO9001:2015认证要求
ISO认证咨询知识分享
现新的ISO9001质量管理体系已在2015年9月份正式实施了，这一次新版有了大的变动，整个标准发生了变化，主要变化与对应文件的创新达公司陈老师在这里和大家分享下
1.不再强调文件与记录管理 ，统一改为文件化信息，所以原已获得认证的企业在文件与记录控制程序中应作修改；
2.质量手册，原手册中是一共八大章节，新版为十个章节，那么从章节要作修改，在原基础上增加了相关方的关注，增加了对外部分的期望与需求，更重要的一点是增加了要识别风险，如发生给客户的产品出现供货中断，有什么样的预案去规避风险，解决供货中断的这一事件，再如产品在生产过程可能出现的问题，如何去防止它发生，同样应增加风险识别与管理的机制，同时增加了变更管理的风险处置。
3.管理评审程序，增加了管理评审作为一种监视和测量的手段，与环境管理体系一致，更多关注各过程的绩效指标，同时评审中应考虑相关的需求与期望是否有实施！
4.人力资源管理程序，将能力和意识进行了分条款，应确保与质量相关的人员具备相关的能力，能力不足时应进行培训与考核，更加关注岗位能力的要求，同时除了让与质量相关人员有质量意识外，还应有风险意识与风险所产生的后果，质量方针与目标也应让所有人员都知道；
5.设备管理程序，增加了客户是否对组织的基础设施是否满意，这意味着让你的客户能相信你的基础是能满足要求的
6.生产过程控程序，新余十环认证，增加了实施控制，这里应从5M开始着手管控，更加关注人员的能力与资质，同时应有一些预防人为失误所导致的事件或不合格，这意味着在生产前应有规定操作方法与注意事项及质量要求。
7.供应商管理程序，新版将外包方管理更加清楚的定义出来了，统称为产品和服务的外部提供的控制，就不单是控采购进行管理了，十环认证收费标准，应对供应商进行现场评估与考核，同时应识别外包供方存在的风险，并对风险进行控制，对于外包供方应更加关注供方的品质，应有品质月评价报告，并督促供方进行改善。
8.监视与测量设备控制程序，除进行外部与内部校验外，增加了对仪器使用的评价，也作为一种校验的方法，如调查各部门仪器使用的情况。
9.产品的监视与测量控制程序，增加了检验中存在的风险，应进行识别与管控。
10.客户满意度调查控制程序，增加了除进客户满意度调查外更关注客户的心声，不一定只是关照满意与不满意，而是客户的需要我们去改进的东西。
11.内部审核控制程序，增加了风险评审与控制的审核。
12.不合格品控制程序，增加了对类似产品是否存在此类不合格，应进行一并改进，同明确了体系不合格时的控制。
13.标识与可追溯控制程序，增加了应有适宜的方法标识应对应的过程输出，同时产品修订可应作业过程输出。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，十环认证咨询公司，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
1.什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。
与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？
标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，十环认证中心，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
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