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ISO认证咨询给企业带来的好处

ISO认证咨询能给企业带来哪些好处呢?

首先ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”,ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化

活动。ISO质量体系可以控制质量成本,减少浪费和提高生产率。顾客将对来自有质量体系认证的企业的产品更感兴趣,行之有效的质量体系也能改进产品质量,这两个因素将提高企业

及其产品在开放市场的中的竞争力。

ISO认证咨询有以下几个优点

1.节省时间

ISO标准的确非常全面,它规范了企业内的所有过程,牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员,这是个全面而复杂的体系,所以说,如果企业没有ISO认证机构提供专业的ISO认证

咨询服务的话,是很难在短时间 内这样全面复杂的体系落实好的。

2.专业

为企业提供ISO标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训,指派专家对企业的管理运作进行调研,确定质量体系框架,进行总体策划。

3.悉心指导

指导企业有效实施质量体系文件,指导并参与内部质量体系审核,指出问题,提出改进建议;对企业的质量体系进行符合性审核,指导企业申请第三方质量体系认证。


南昌森诺技术服务有限公司,是以阳光服务,绿色效益为质量方针的专业技术服务机构,自2003年以来,已经服务超过七百家企事业单位,萍乡iso9000,是从事认证咨询的服务机构之一,其中以ISO认证,产品认证,管理培训,验厂等项目为主,客户群集中于华南,同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。


什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

1.什么是ISO13485?

 ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

  该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更,只有欧盟版本在前言和附件进行了修改,成为2012年版本。

     与ISO9001:2008标准不同,ISO13485:2012是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

  目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001,2008版iso9000,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求,iso9000 怎么认证,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围?

标准1.1总则'指出:'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。


南昌森诺技术服务有限公司,是以阳光服务,绿色效益为质量方针的专业技术服务机构,自2003年以来,已经服务超过七百家企事业单位,是从事认证咨询的服务机构之一,其中以ISO认证,产品认证,iso9000 标准,管理培训,验厂等项目为主,客户群集中于华南,同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。


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