什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
1.什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更，南昌iso9000认证，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。
与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，南昌2000版iso9000，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，iso，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？
标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，iso9000 2008中文版，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
ISO认证对产品回收的规定
组织按照ISO认证相关程序的规定对产品回收的进行确定：
1、质保部检验人员在进行留样观察时，如果发生样品不合格，应及时报告质保部负责人，质保部负责人通知销售部门按销售记录从市场追回产品。
2、如其他部门对已销售的产品产生质量疑问时，提供相应的材料交质保部，经质保部确认本批质量确实存在问题或者不安全时。由质保部负责人通知销售部门按销售记录追回产品。
3、在用户投诉或反馈中反映产品存在质量问题时，质保部应安排检验，以确认本批产品是否存在质量问题。如确实存在质量问题，应由质保部负责人按照ISO认证产品召回程序的规定通知销售部门按销售记录追回产品。
4、其它原因需要回收时由销售中按销售记录追回产品。
5、对与本批产品相关的其它批次产品也需要进行评估，如存在同样的问题，也一并按销售记录追回产品。
6、产品回收的相关记录应保存在ISO认证记录中。
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