什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
1.什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。
与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，南昌iso认证，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，iso，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？
标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，南昌iso哪家好，验厂等项目为主，客户群集中于华南，南昌iso代办机械，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
现在应做HACCP认证或做ISO22000认证
目前企业正面临着开始做HACCP咨询和认证，那么可否等到ISO22000出来再做？或者等到中国的标准发布？如果获得了ISO22000认证，中国政府以前要求有HACCP的能否认可这个ISO22000吗？
ISO22000标准已于2005年9月1日正式发布了，这个标准的发布将对目前国际上并存的过多的食品安全管理体系标准起到统一的作用。
据了解，中国标准化研究院正在将ISO22000转化为国标（推荐标准），在今年年底之前一定会发布。方式如同和ISO9001，ISO14000和OHSAS18000一样，直接将ISO标准翻译成中文即可。中国以前所有有关HACCP体系的实施、认证标准都将被ISO22000所取代。
企业获得第三方食品安全管理体系认证(HACCP)，确实是希望能将规范化管理导入企业管理之中，通过认证的形式，对消费者进行承诺。建议为了使您的食品安全体系更可靠，并用第三方认证的方式验证您体系的有效性，早日获得认证不失为明智之举。因为ISO22000虽然已经正式发布，但是与它配套的认证认可标准ISO22000将于2006年的第1季度才能完成，而到被可认可机构认可还需要一段时间，它会使你的认证拖到明年的下半年。
如果企业获得了第三方食品安全管理体系认证，那么企业获得国家官方认证将易如反掌。因为第三方认证更关注企业体系的有效性，而且它强调的是持续改进。官方验证关注的是符合性和满足低要求。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
南昌iso哪家好、iso、南昌森诺ISO认证(查看)由南昌森诺技术服务有限公司提供。行路致远，砥砺前行。南昌森诺技术服务有限公司（www.jxhshy.com）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为配额、批文较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!