ISO9000质量体系现场审核的实施
在组织进行ISO9000质量体系内部审核时，iso，应对现场审核的实施进行以下布局：
1、审核组长主持召开由受审部门领导和陪同人员参加的会议，由出席人签到后，审核组长阐述审核目的、范围和审核工作计划。
2、审核员以质量体系文件为准绳，通过交谈、查阅ISO9000质量体系文件和记录、现场检查等收集客观证据，详细记录在《审核检查记录表》中。
3、审核员在ISO9000质量认证内部审核中发现不合格情况，应请受审部门负责人确认，并在《审核检查记录表》中做好标志，开出《不合格报告》。
4、现场审核结束后，由审核组长召集审核组内部碰头会，随后召开末次会议，向受审核部门报告审核结果，将《不合格报告》发给相关责任部门，并明确纠正/预防措施及验证的时间要求。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
1.什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。
与ISO9001：2008标准不同，江西iso9000的认证，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？
标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，江西iso9000认证，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，江西iso9000系列认证，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
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