ISO9001质量管理体系的外包.过程及控制
1 什么是外包.过程
所谓外包.过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。
值得注意的是，标准中所说的外包.过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。
2 外包.过程的重要性
一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包.过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包.过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包.过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。
3 识别质量管理体系中的外包.过程
组织的质量管理体系有哪些外包.过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。
哪些过程属于外包.过程？例如：
在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包.过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包.过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包.过程。
在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包.过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包.过程。
4 对外包.过程实施控制
为确保外包.过程能有效运行，使外包.过程的结果满足组织的要求，iso9000质量认证，组织应对外包.过程实施控制。控制的要求应与外包.过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。
一般来说，外包.过程可从以下几方面进行控制。
4.1 评价选择外包方
要确保外包.过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包.过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，质量体系iso9001，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。
4.2 与外包方签订合同或协议
为了明确外包.过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包.过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。 对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
4.3 验证外包.过程的结果
应按合同或协议的规定，验证外包.过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，赣州iso，也可以在外包.方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包.过程验证记录。
4.4 对重要的外包.过程，应到现场进行监控
对于某些重要的外包.过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包.过程按照要求实施。
例如：
对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。
5 外包.过程和采购过程的关系
外包.过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包.过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。
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ISO14001:2004认证需要的文件
目前ISO14001认证的标准版本为ISO14001:2004版本，按照ISO14000认证流程的描述，环境体系认证过程中，是需要对ISO14001认证的一些文件进行审查，认证iso9001，那么大概是哪些文件呢？
管理体系文件通常分为三个层次。
1、第1层次文件是管理手册，这是ISO14001认证的纲领性文件，是对管理体系提出具体要求的文件，如规定某个过程应制定xx文件，应执行XX程序、应做XX记录、应达到X-X效果；评价效果的方式是XX-等。
2、ISO14001认证的第二层次文件是程序文件，这类文件是指导性文件;用于指导如何去实施某项活动或某个过程;它包含的主要内容能阐明以下问题：做什么?由谁来做?在什么地方做?什么时间做?怎么做 (或用什么方法做)?用什么资源(人力资源、设备、材料、信息等)?
3、ISO14001认证的第三层次文件是操作性文件和记录，操作性文件用于指导工作人员如何操作某项具体的工作，它主要包括操作步骤、工艺参数控制要求、注意事项等内容，如作业指导书、操作规范等；记录是一种特殊形式的文件，通常是表格形式，用亏记载实际运行状况。某丁项活动或过程，可能包含多项工作，那么程序文件中不仅要阐明各项工作间的衔接，还应说明每项工作应怎么做。
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