什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
1.什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。
与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，iso9001认证价格，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？
标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，iso9000认证收费，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
办理TS16949认证要向TS16949认证机构提供什么资料
很多企业都需要办理TS16949认证，那么要提供哪些资料给TS16949认证机构呢？
一、文件控制室准备的资料
①公司内部文件和资料的整理，要求有文件清单，文件原稿，文件标识，受控状态，鹰潭iso，文件分发记录，文件更改记录、文件销毁记录。
②公司外来文件清单，外来文件原稿，受控状态标识。
③顾客提供的工程规范的整理，要求有顾客工程规范的原件，接收时间，评审时间，实施时间的记录。
④公司总的质量记录清单，包括质量记录的名称、编号、保存部门、保存期限、销毁记录。
二、行政部准备的资料
①各部门的职责和权限规定的文件编写。
②各岗位职责和权限规定的文件编写。
③公司各岗位的任职要求的编写。
④公司年度培训计划的编写（体系组负责）。
⑤公司按培训计划进行的培训的记录的整理，包括签到表、考核记录（体系组负责）。
⑥公司内部员工满意度的调查及统计分析。
⑦人员流失分析改善报告
三、工艺部、工程部准备的资料
① APQP﹨PPAP﹨FMEA。
四、采购部准备的资料
①负责本公司供方的资料的整理，包括供方的营业执照复印件、供方的认证证书，供方现场审核资料，怎么办理iso9001，供方评价资料的整理。
②供方签订供货协议。
③供方质量管理体系开发计划。
④2012年供应商审核计划及审核报告
⑤供应商月度表现评估
⑥合格供应商清单、合格物料清单、物料评估报告
南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。
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